來源：新余發布

為規范醫療機構藥品醫療器械使用管理，市市場監管局深入踐行“四個最嚴”要求，縱深推進整治醫療機構藥械質量安全突出問題提升行動，嚴厲打擊違法違規行為，依法查處了一批違法違規案件，切實維護了人民群眾身體健康和用藥用械安全。為以案釋法，強化警示，現公布一批典型案例如下：

典型案例一：新余市某醫院未經許可擅自配制使用制劑案

案情介紹：2024年12月31日，新余市市場監督管理局執法人員對新余市某醫院開展監督檢查。經查，該醫院在未取得《醫療機構制劑許可證》的情況下，從商業公司購進原料，配制成中藥膏為患者治療疾病。

法律依據及處罰：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定。2025年4月27日，新余市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，對該醫院處以沒收違法生產的制劑、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

典型案例二：新余高新技術產業開發區某社區衛生服務中心使用劣藥案

案情介紹：2025年5月21日，新余市市場監管局執法人員在對新余高新技術產業開發區某社區衛生服務中心開展執法檢查時，在當事人藥房發現藥品“地西泮注射液”3盒、“鹽酸曲馬多注射液”1盒（已開封使用1支）均已超過有效期。經查，涉案藥品系當事人從某醫藥批發企業購進，過期后與在用藥品共同存放。

法律依據及處罰：當事人的行為構成使用劣藥，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項之規定，新余市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規定，責令當事人改正違法行為，處以沒收過期的藥品，并處罰款的行政處罰。同時將相關情況通報至衛生健康主管部門。

典型案例三：渝水區某社區衛生服務中心使用劣藥案

案情介紹：2025年5月21日，渝水區市場監管局與市市場監管局對某社區衛生服務中心進行聯合執法檢查。現場檢查時在當事人中藥飲片倉庫貨架上發現中藥飲片姜黃、青葙子已超過使用期限。經查，涉案藥品均系從某藥業有限公司購進，過期后與在用藥品共同存放。

法律依據及處罰：當事人的行為構成使用劣藥，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項之規定，渝水區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規定，責令當事人改正違法行為，處以沒收過期的藥品，沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

典型案例四：渝水區某中醫診所非法渠道購進中藥飲片案

案情介紹：2025年3月24日，渝水區市場監管局執法人員在對某中醫診所開展執法檢查時，現場在該診所藥柜上發現槐花、路路通、夏枯草、千里光、雞血藤外包裝無標簽標識、產品批號、生產企業信息。

法律依據及處罰：當事人的行為構成從非法渠道采購藥品，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，對當事人處以沒收違法購進的藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

典型案例五：新余市某衛生所非法渠道采購藥品案

案情介紹：2025年5月27日，新余市市場監督管理局對某衛生所開展醫療機構藥械質量安全專項執法檢查。現場檢查時，執法人員在該診所中藥飲片貨柜內發現15批次中藥飲片外包裝無廠名廠址、執行標準、生產日期及產品批號，且無法提供合法購進票據及供貨企業資質。

法律依據及處罰：當事人的行為構成從非法渠道購進藥品罪，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。新余市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，對當事人做出沒收涉案15批次中藥飲片，并處罰款的行政處罰。

合規提示

1.《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。

2.《中華人民共和國藥品管理法》規定，禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

3.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。藥品經營企業、醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進、銷售和使用。

來源：新余市融媒體中心